La industria farmacéutica desempeña un papel fundamental en la atención médica, la innovación científica y el desarrollo de todos los países del mundo.
Por ello es uno de los sectores más destacados a nivel global, generando ingresos que superaron los 1,25 billones de dólares solo en el año 2020.
En este blog post, analizaremos el panorama actual de la industria farmacéutica, examinando su funcionamiento y el nivel de relevancia que esta tiene en Latinoamérica.
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¿Qué hace la industria farmacéutica?
El objetivo principal de la industria farmacéutica es llevar a cabo investigaciones para desarrollar, fabricar y poner en el mercado tanto ingredientes activos como medicamentos destinados al uso humano con el propósito de prevenir o tratar enfermedades.
Este sector desempeña un papel fundamental en el sistema de salud, colaborando en la búsqueda de resultados médicos más efectivos.
En los últimos años, se hizo evidente un notable aumento de las ventas en la industria farmacéutica a nivel mundial, estableciendo su posición por encima de la marca del billón de dólares desde el año 2014, tomando en consideración los precios de salida de laboratorio (PSL).
El objetivo final del desarrollo de tratamientos es la erradicación de enfermedades, ya que esto beneficia a los ecosistemas a nivel global.
Hasta la fecha, la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha declarado la viruela como la primera (y hasta el momento la única) enfermedad erradicada a nivel mundial, gracias al desarrollo de una vacuna efectiva.
¿Cómo se caracteriza?
La industria farmacéutica se caracteriza por una marcada asimetría de información y por una regulación muy fuerte en lo que se refiere a los lanzamientos comerciales. Además, depende en gran medida de la cantidad de innovaciones que puedan llevarse a cabo.
Estos factores hacen que se le asigne una gran relevancia al mecanismo de patentes como una manera de protección de mercado.
¿Qué es un control de calidad en la industria farmacéutica?
El control de calidad conlleva la implementación de sistemas, estrategias y herramientas destinadas a asegurar la calidad de los productos, así como evaluar la excelencia de los procedimientos y la eficiencia operativa.
En la industria farmacéutica, el control de calidad implica la realización de una serie de análisis detallados para determinar si un medicamento cumple tanto con las exigencias legales establecidas por las compañías, como con los parámetros específicos que las medicinas deben cumplir de acuerdo a las especificaciones.
Un ejemplo de esta evaluación es verificar que los lotes cumplan con las condiciones necesarias para asegurar su eficacia y estabilidad.
Este proceso no solo involucra la evaluación de materias primas y productos semielaborados, sino que también abarca las etapas de fabricación, envasado e incluso el transporte.
Sin embargo, la importancia del control de calidad en la industria farmacéutica radica en su API (Active Pharmaceutical Ingredient). Es decir, en su principio activo o sustancia que otorga al medicamento el efecto farmacológico y que es responsable de la función específica del medicamento.
El departamento de control de calidad dentro de la industria farmacéutica asume la tarea de identificar y evaluar la calidad del API.
Solo después de concluir exitosamente esta fase, se procede a evaluar aspectos como la presentación, la dosificación y la totalidad del proceso de manufactura.
Principales consideraciones en el control de calidad en la industria farmacéutica
Al llevar a cabo un control de calidad en la industria farmacéutica, no hay factores que tengan más relevancia que otros, debido a que si falla uno podría ocasionar una falla en la cadena completa si no es detectado a tiempo.
Por esta razón, en la actualidad los controles de calidad se llevan a cabo a través de un software cuyo sistema permite medir, corregir y prevenir, garantizando una mayor seguridad en cada etapa del proceso.
Sin embargo, hay que considerar que ciertos estudios o fases cobran mayor importancia en el control de calidad en esta industria. Por ejemplo, los ensayos biológicos, las pruebas de sustancias relacionadas y la disolución.
Métodos utilizados para el control de calidad en la industria farmacéutica
En el control de calidad de los fármacos, existen muchas técnicas, pero, al igual que en las diversas etapas del proceso, más allá de la eficacia individual de cada una, se destaca la importancia de ejercer un control coherente sobre todas ellas.
Las siguientes son algunas de las técnicas de control de calidad que se utilizan en la industria farmacéutica:
- Aspecto: se enfoca en descripciones cualitativas de atributos como el color y la forma.
- Contenido: técnica que se emplea para establecer el grado de pureza del medicamento.
- Sustancias relacionadas: de todas las pruebas, esta es la más crítica y se dedica a la detección de impurezas.
- Propiedades físico-químicas: engloba atributos como la acidez, la pureza y el pH.
- Ensayos de disolución: proporciona información sobre cómo el medicamento actúa en el organismo humano, entre otros aspectos.
- Ensayos biológicos: se examinan diversas propiedades del medicamento y se determina si cumple con los estándares de calidad, utilizando organismos microbiológicos.
Estado actual de la industria farmacéutica en Latinoamérica
En el sector farmacéutico, hay ciertos países que desempeñan un papel clave, ya que acaparan una porción considerable de los ingresos que esta genera, entre ellos se encuentran países como Estados Unidos, China, Japón y Brasil.
De acuerdo con Statista, Brasil no solo se ubica en la décima posición del ranking mundial de ventas de productos farmacéuticos, sino que también lidera la lista en América Latina, seguido por México y Argentina.
México, por su parte, lidera en términos de exportaciones, con un valor que supera los 1.400 millones de dólares, mientras que Brasil lidera en importaciones, con aproximadamente 7.000 millones.
El papel de la industria farmacéutica para forjar un futuro saludable
En definitiva, queda claro que la industria farmacéutica es un pilar esencial en la economía global y en la salud de las poblaciones.
Con ingresos que superan los 1,25 billones de dólares, su influencia se hace sentir en todo el mundo, teniendo un papel crucial en el progreso de la atención médica y el aumento de la esperanza de vida.
Esta industria no solo es un motor económico, sino también una fuente de esperanza en la búsqueda de tratamientos efectivos y seguros para diversas condiciones de salud.
Esto hace que sea un sector con controles rigurosos de procesos y calidad, ya que se debe asegurar la eficacia de las medicinas sin que su uso cause daños colaterales.
Por ello, contar con una herramienta de checklist en línea puede ser beneficioso a la hora de realizar las auditorías de las empresas que forman parte de la industria farmacéutica.
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