Los laboratorios clínicos tienen un rol muy importante en el ámbito de la salud, ¡mucho más de lo que se imagina! Para que tengas una idea, según una materia del periodico La Vanguardia, alrededor del 70% de las decisiones médicas se toman a partir de datos provenientes de los exámenes de laboratorio.
Al servir de base para diagnósticos médicos y decisiones que pueden cambiar vidas, el ambiente laboratorial se caracteriza por la meticulosidad de sus actividades, con un enfoque constante en la precisión de los datos.
Es en este escenario que la gestión y el control de calidad surgen como un pilar fundamental para definir procedimientos rigurosos y garantizar la correcta ejecución de cada uno de ellos, asegurando la excelencia y confiabilidad de los servicios prestados.
Sin embargo, este rigor hace que los procesos de control de calidad laboratorial cuenten con flujos minuciosos, por lo que se hace ideal contar con una herramienta que no solo ayude en la planificación y ejecución de las etapas de control, sino principalmente en su simplificación.
¿Quieres saber cómo? Entonces, sigue con nosotros para aprender más sobre la importancia de la gestión y el control de calidad en los laboratorios y de qué manera el Checklist Fácil te puede ayudar en eso.
Podrás leer en este artículo:
¿Qué es la gestión y control de calidad?
Antes de adentrarnos en el universo laboratorial, es necesario entender un poco más sobre uno de los aspectos más importantes para el éxito de un negocio, la gestión de calidad. Este concepto tiene como premisa garantizar que los productos o servicios sean inspeccionados de forma correcta, con el fin de obtener la máxima calidad posible y, así, satisfacer a los clientes. Su implementación y buena ejecución aportan, aún, métodos y principios capaces de:
- Optimizar y estandarizar procesos;;
- Reducir costos;
- Incrementar la productividad;
- Crear valor para el cliente y potencial;
- Generar lealtad y establecer un vínculo con el cliente;
- Mejorar el desempeño empresarial;
Más que un concepto, se trata de una visión transversal que debe ser practicada por todos los colaboradores, ya sean de funciones técnicas o administrativas. Si quieres aprender más sobre el tema, descarga ahora esta infografía con 10 mejores prácticas para la gestión de calidad.
El control de calidad, a su vez, puede ser visto como la implementación táctica de lo que fue definido en la estrategia, es decir, en la gestión de la calidad. Por lo tanto, se caracteriza por ser un conjunto de acciones enfocadas en el cumplimiento de requisitos técnicos para garantizar la calidad, la confiabilidad y la integridad de un producto o servicio.
¿Por qué hacer control de calidad laboratorial?
Los laboratorios clínicos son responsables de generar y gestionar datos que tienen impacto directo en la vida de las personas. Por eso, el estándar de calidad laboratorial debe ser riguroso y exigente, siendo también una de sus principales ventajas competitivas.
Es decir, mientras mejor sea el control de calidad en un laboratorio, mayor será la confiabilidad de sus resultados y su credibilidad en el mercado. Y eso no es todo.
Implementar un control de calidad en laboratorio agrega mucho valor al negocio, al garantizar aspectos como:
Integridad y validez de los datos
Al identificar fallas, desviaciones o variaciones en los análisis, es posible verificar si los datos son válidos o si necesitan alguna revisión. Así, la integridad de los resultados será garantizada.
Mejora continua de los procesos
A través del monitoreo de parámetros clave del laboratorio, es posible mapear procesos, etapas o acciones que pueden ser optimizadas. Al identificar puntos de mejora y desarrollarlos, se aumenta consecuentemente la eficiencia operativa.
Garantía de la bioseguridad
La bioseguridad es un conjunto de acciones enfocadas en la prevención de accidentes de trabajo relacionadas con el manejo de materiales biológicos, para reducir y, si es posible, eliminar eventuales riesgos que la exposición a estos materiales ofrece a las personas y al ambiente.
Un buen sistema de control de calidad no solo asegura la priorización de la bioseguridad en sus procedimientos de laboratorio, sino que garantiza que, en caso de accidente, los riesgos para la salud de los profesionales y el medio ambiente sean los menores posibles, ¡o ni siquiera existan!
Acreditación
La acreditación es la validación formal y oficial otorgada por instituciones específicas para reconocer y certificar la capacidad de una empresa para llevar a cabo su actividad, cumpliendo con los requisitos y la calidad establecidos para su sector.
Una de las acreditaciones más importantes para laboratorios clínicos, de muestreo, ensayo y calibración, es la ISO 17025. Reconocida mundialmente, esta norma define los requisitos para la competencia técnica y la imparcialidad de los laboratorios tras criterios de:
- Gestión de la calidad
- Competencia del personal
- Validación de métodos y datos
- Rastreo de las mediciones
- Calibración de equipos
- Garantía de la calidad de los resultados
Una vez acreditado con la ISO 17025, el laboratorio gana una aprobación internacional, ya que su sistema de gestión de calidad y competencia técnica son reconocidos como excelentes, confiables, seguros y precisos.
Además de la acreditación, existen otros procesos de certificación, a los cuales el laboratorio puede someterse voluntariamente si desea obtener un sello o certificación de calidad.
Cumplimiento con las normas de la vigilancia sanitaria
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) cuenta con directrices específicas para el control de calidad en laboratorios. Por ello, este proceso es crucial para asegurar el cumplimiento con los criterios de seguridad, calidad y eficacia evaluados por la vigilancia sanitaria.
El no cumplimiento de los parámetros establecidos por esta agencia puede resultar en multas e incluso en el cierre del establecimiento. Sin contar que la credibilidad ante los clientes y el mercado puede verse gravemente afectada.
Para consultar información más precisa sobre las normativas que se aplican a cada sector, negocio o categoría de producto, es necesario acceder al sitio oficial de ANVISA.
¿Cómo se realiza el control de calidad en un laboratorio?
El control de calidad en laboratorios es un proceso que debe realizarse periódicamente y lleva a cabo acciones y medidas para reducir y eliminar riesgos de errores o desviaciones de los tests y experimentos.
Muchas fallas pueden, incluso, generar consecuencias graves para la empresa, capaces de afectar desde la imagen del laboratorio hasta su salud financiera.
Para evitar situaciones como estas, la implementación del control de la calidad pasa por tres puntos principales: identificación de posibles errores, plan de acción para reducción de los errores e integración de estos dos puntos en un sistema integrado.
Identificación de errores
El punto de partida del control de calidad debe de ser la identificación de los errores susceptibles en cada uno de los procedimientos existentes. Más que eso, es importante comprender también cuáles son los tipos de fallas más comunes y cuando suelen ocurrir:
- Preanálisis: aquí, los errores ocurren antes de que un material sea analizado. Es decir, posiblemente, fue manipulado de forma incorrecta. Ejemplos: recolección indebida de la muestra, mezcla de materiales, almacenamiento inadecuado, entre otros;
- Análisis: en este caso, las fallas ocurren durante el análisis o experimento y pueden estar relacionados con el uso de reactivos incorrectos, equipos obsoletos, no conformidad con los Procedimientos Operativos Estándar(POE), etc.;
- Post-análisis: cuando los errores ocurren en esta etapa, o sea, después de la finalización de las pruebas y experimentos, es común que estén más relacionados con la recolección o recopilación incorrecta de los datos, interpretación imprecisa de los resultados, cálculos mal hechos, etc.
Reducción de errores
Tan importante como mapear los errores es establecer métodos para disminuirlos o corregirlos inmediatamente, de manera que no se vea afectada la integridad de los análisis, datos y resultados.
Después del mapeo y de la reducción de los riesgos, el proceso seguirá por otras etapas de verificación y validación de la conformidad. Todos estos procedimientos deben estar integrados en un sistema de gestión, responsable de organizar cada uno de los procedimientos bajo una gestión y visión sistémicas.
Adopción de un Sistema de Gestión de Calidad
Para que todos los procedimientos de control de calidad en laboratorio, ya sean gerenciales o técnicos, puedan ejecutarse de manera secuencial y coordinada, es fundamental que la empresa implemente un Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
El objetivo de un sistema como este es garantizar la precisión y confiabilidad de los resultados generados, ya que permite rastrear y monitorear todos los procesos. De manera sistematizada, resulta mucho más fácil identificar dónde y cómo ocurren los errores.
Para implementar un SGQ, es necesario considerar una serie de factores como:
Estructura organizacional
Para que un sistema fluya y funcione correctamente, debe existir una estructura organizacional bien definida. Todos los involucrados deben estar conscientes de su rol, responsabilidades y de lo que es esperado de ellos.
Gestión de personas
Las personas son el activo más valioso de cualquier empresa. Por lo tanto, una gestión de personas eficiente es clave para el rendimiento general de los equipos y del negocio. En el contexto de un SGQ, aspectos como la evaluación del desempeño y las pruebas de competencia son llevados en cuenta durante la evaluación de conformidades.
Inventario
Todo el equipo y maquinaria de un laboratorio debe estar debidamente registrado en un inventario, actualizado regularmente con registros de cualquier acción aplicada a un ítem documentado. Cada vez que se adquiera un nuevo equipo, el colaborador debe recibir capacitación para manejarlo correctamente y tener acceso a manuales de uso.
Compra de material
Es necesario que haya una persona o equipo responsable del control de inventario, para identificar materiales faltantes y realizar la compra de reposición.
Control de procesos
Básicamente, el control de procesos trata de hacer la gestión de las acciones realizadas durante el manejo de materiales de acuerdo con estándares globales de calidad. Esto incluye todas las actividades realizadas en las fases de preanálisis, análisis y post-análisis de la muestra.
Gestión de incidentes
Todo el tiempo hablamos de la importancia de la identificación de los errores. La gestión de incidentes o eventos actúa precisamente en esa identificación temprana de desviaciones, registrando las fallas y aplicando acciones correctivas.
Auditoría
Para garantizar que los procedimientos estén siempre en conformidad, se deben realizar auditorías de forma regular. Este proceso, que puede ser realizado por terceros o por un área interna responsable, implica la aplicación de métodos de verificación para investigar si los procedimientos de prueba y los equipos están dentro de los estándares deseados.
Es importante mencionar que en todos los aspectos anteriores se requiere una documentación detallada de todo lo realizado, garantizando así la confiabilidad de los datos, la trazabilidad de las operaciones y la identificación de oportunidades de mejora.
¿Cómo implementar un control de calidad laboratorial en mi negocio?
Ya que no quedan más dudas sobre la importancia de adoptar una cultura enfocada en la calidad también en los laboratorios, ¡es hora de conocer el paso a paso para implementar controles de calidad en tu empresa! ¿Listo para empezar?
Define a los responsables
Dibuja la estructura de un equipo, incluyendo un líder, que será responsable de la implementación y realización de los controles de calidad;
Conoce las normas y regulaciones
Realiza una búsqueda y conoce todas las regulaciones y normas pertinentes a tu tipo de laboratorio y área de trabajo, abarcando regulaciones locales, nacionales, internacionales y de la industria;
Realiza una evaluación inicial del laboratorio
Haz un análisis de las debilidades y fortalezas de los procedimientos de tu laboratorio para tener en mente los aspectos que puedes mejorar y en cuáles debes enfocarte de inmediato;
Establece metas y objetivos claros
¿Por qué, al final, quieres implementar controles de calidad en tu laboratorio? Es necesario tener esta respuesta no solo en la punta de la lengua, sino también traducida en metas y objetivos claros. Utiliza la metodología SMART para definir metas que sean medibles, realistas y alcanzables dentro de un plazo definido.
Elige parámetros de control:
Define cuáles serán los parámetros críticos que deben ser evaluados y monitoreados periódicamente para garantizar la calidad y el buen desempeño de los resultados de tu laboratorio. Algunos de los más comunes son exactitud, precisión, linealidad, sensibilidad, estabilidad, especificidad, robustez y límite de detección.
Registra los POE:
Documenta los POE para todas las actividades realizadas en tu laboratorio, desde el manejo de muestras hasta el mantenimiento de equipos.
Elige herramientas y técnicas de Control de Calidad
¡Para garantizar la calidad de las operaciones, existen herramientas y técnicas adecuadas para monitorear y asegurar la precisión de los resultados – más adelante, vas a conocer algunas de las principales!
Dibuja un plan de acción
Con las metas establecidas, desarrolla un plan de acción detallado para implementar los controles de calidad en el laboratorio. Esto puede incluir la identificación de áreas prioritarias para mejorar, definición de responsabilidades, asignación de recursos y establecimiento de un cronograma.
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Implementa los controles de calidad
Ejecuta el plan de acción, implementando los cambios y mejoras identificadas en tu laboratorio. Esto puede implicar la actualización de procedimientos operativos, adquisición e instalación de equipos de control de calidad, capacitación para los empleados e implementación de sistemas de monitoreo y registro de datos.
Realiza monitoreo y evaluación continua
Establece sistemas de monitoreo continuo para evaluar la efectividad de los controles de calidad implementados y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios. Esto puede incluir auditorías internas, análisis de datos de control de calidad, revisión de resultados de pruebas de proficiencia y recolección de feedback de clientes.
Registra y comparte los resultados
Mantén registros de todas las actividades relacionadas con el control de calidad y comparte los resultados con las partes interesadas internas y externas, incluso clientes y reguladores.
¡Promueve una cultura de calidad!
Al final del día, ¡el mayor objetivo es que la calidad sea la prioridad de todos! Por lo tanto, promueve esta cultura en tu laboratorio, reconociendo y valorando la calidad y la excelencia como el centro de tus operaciones. Esto ayuda a fomentar la responsabilidad individual, la colaboración en equipo, el aprendizaje constante y el compromiso de los colaboradores con la mejora contínua.
Además de todas las etapas anteriores, otro consejo muy importante es participar en Programas de Pruebas de Proficiencia para evaluar la competencia y precisión de los análisis de tu laboratorio en comparación con otros en el mercado. En Brasil, las pruebas de proficiencia pueden ser realizadas a través del Programa Nacional de Control de la Calidad (PNCQ), el mayor proveedor de estos tipos de tests en el país.
Siguiendo este paso a paso, podrás implementar controles de calidad eficaces y así garantizar la confiabilidad y precisión de los resultados generados por tu laboratorio.
¿Cuáles herramientas puedo utilizar para el control de calidad laboratorial?
En este momento, ya estás al tanto de prácticamente todo sobre este control de calidad en laboratorios… Pero aún falta un detalle importante, mencionado anteriormente: ¿qué herramientas te pueden ayudar en esto? ¡Es lo que vas a descubrir ahora mismo!
Conoce a continuación las principales herramientas y técnicas adoptadas mundialmente.
Control Estadístico del Proceso (CEP)
Son métodos estadísticos para monitorear continuamente los procesos analíticos, identificando posibles desviaciones con respecto a los valores esperados. El CEP permite la adopción de medidas correctivas de manera anticipada, para evitar que la calidad de los resultados se vea comprometida.
Materiales de Referencia Certificados (MRC)
Son muestras con propiedades conocidas utilizadas para comparar y validar la exactitud de los resultados de laboratorio, asegurando la precisión de las mediciones.
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)
Son un conjunto de directrices y procedimientos establecidos para garantizar la calidad, integridad y confiabilidad de los datos generados en estudios de laboratorio, especialmente en investigaciones clínicas y toxicológicas.
Estas directrices están diseñadas para asegurar que los estudios se realicen de manera consistente, transparente y estandarizada, minimizando errores y riesgos y promoviendo la confianza en los resultados.
Software de Gestión
Sistemas informatizados para gestionar datos, automatizar procesos, rastrear muestras y facilitar el cumplimiento de los requisitos regulatorios pueden y deben de ser utilizados. ¡El Checklist Fácil, por ejemplo, puede ayudarte con todo esto, incluso con la simplificación de todo el proceso!
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Quedó claro que la gestión de calidad en laboratorio es bastante minucioso y requiere máxima atención a los detalles y datos, para garantizar que no haya fallas ni errores en los análisis y resultados. Por eso, escoger una tecnología personalizable, simple y amigable puede ayudar mucho a hacer este proceso más sencillo.
Es por esa razón también que Checklist Fácil es reconocidamente la mejor solución para la gestión y control de calidad. Ayudamos a las empresas a lograr la estandarización en sus operaciones a través de la gestión de incumplimientos.
Con un checklist electrónico, es posible personalizar cuestionarios para la realización de los procesos de control de calidad y, así, implementar planes de acción cuando se identifican las no conformidades. Todo de forma ágil y automática, con registro en tiempo real.
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