Las buenas prácticas de manufactura (BPM) son ampliamente adoptadas, especialmente en sectores como la industria alimentaria, médica y farmacéutica.
Estas normativas tienen como objetivo principal minimizar los riesgos asociados a la producción, garantizando tanto la salud de los profesionales involucrados como la calidad de los productos finales.
Pero, ¿qué engloban realmente las Buenas Prácticas de Manufactura? Básicamente, se trata de un conjunto de procedimientos diseñados para asegurar que los productos sean desarrollados y controlados conforme a estándares de calidad predefinidos.
Dado que las BPM comprenden una serie de aspectos y directrices fundamentales, te invitamos a continuar leyendo. A lo largo de este texto, profundizaremos en la importancia de las BPM y te proporcionaremos orientación sobre cómo implementarlas en tu empresa. ¡Sigamos adelante!
Podrás leer en este artículo:
¿Qué son las buenas prácticas de manufactura?
Son un conjunto de procedimientos obligatorios diseñados para garantizar un estándar mínimo de calidad en los procesos de manufactura, almacenamiento, transporte y comercialización de productos.
Estas prácticas abarcan aspectos como el equipamiento adecuado, las capacitaciones y el higiene personal de los profesionales y deben estar documentados de manera clara y objetiva en los Procedimientos Operativos Estándares (POE), para su implementación uniforme.
Algunas de estas normativas tienen alcance internacional, mientras otras son establecidas por las autoridades sanitarias correspondientes. Independientemente de su origen, todas las empresas deben cumplirlas y ser supervisadas por las entidades reguladoras, ya sea en el ámbito nacional o municipal.
¿Cuál es el objetivo de las buenas prácticas de manufactura?
El objetivo principal es garantizar que se cumplan los requisitos de higiene y calidad en todas las etapas del proceso de manufactura, que incluyen:
- Recepción de materia prima
- Almacenamiento
- Preparación del producto
- Manipulación
- Envase
- Transporte y logística
En la industria alimentaria, por ejemplo, el objetivo es garantizar la pureza de los alimentos, salvaguardando así la salud del consumidor.
Para ello, es importante contar con una lista de verificación o checklist, con todos los detalles que deben ser garantizados. En este sentido, se destacan:
- Áreas libres de focos de insalubridad (lo que incluye vectores y animales).
- Pisos en adecuado estado de conservación.
- Sistema de drenaje de calidad (sin acumulación de residuos, además del uso de desagües y rejillas que impidan la entrada de insectos y roedores).
- Techos con acabado liso, claro, impermeable y de fácil limpieza.
- Paredes libres de fallos, humedad, grietas y mohos.
- Puertas de fácil higienización.
- Instalaciones sanitarias con el número adecuado para la cantidad de colaboradores.
- Lavabos con agua corriente, jabón líquido inodoro y toalla de papel.
- Iluminación natural o artificial ideal para el servicio que se va a realizar.
- Sistema de abastecimiento de agua conectado a la red pública.
- Trampa de grasa en buen estado de conservación.
En todos los casos, el objetivo es evitar la contaminación de alimentos. De esta manera, el producto que llega al cliente está apto para el consumo y no existen otros riesgos para el negocio.
Las buenas prácticas de manufactura desempeñan un papel fundamental al mitigar los riesgos inherentes a la producción, al establecer normativas precisas en materia de higiene y seguridad, lo que a su vez reduce la incidencia de accidentes.
¿Cuáles son sus beneficios?
La implementación de las BPM puede ofrecer numerosos beneficios a las industrias. Entre los beneficios adicionales se encuentran:
- Optimización del control de calidad a lo largo de toda la operación.
- Estandarización de la cadena de producción, garantizando la seguridad sanitaria del producto y procesos uniformes.
- Fomento de la organización y el bienestar del equipo al crear un entorno limpio y seguro.
- Incremento de la vida útil del producto al prevenir fallos.
- Protección de la salud de los empleados y los consumidores finales.
- Reducción del desperdicio y, como consecuencia, de los costos operativos.
Además, la adopción de las buenas prácticas de manufactura garantiza el cumplimiento de las leyes vigentes, evitando posibles multas u otras sanciones que podrían perjudicar a la empresa.
¿Cuáles son las directrices para las buenas prácticas de manufactura?
Ahora que has comprendido el concepto e importancia de las BPM, es crucial entender cómo llevarlas a la práctica. Hemos recopilado las 10 pautas principales:
Establecer y describir buenas prácticas
No es suficiente con establecer reglas; es necesario detallarlas en un documento accesible para todos los involucrados en el proceso de producción.
Validar procesos
Una vez descritos los procedimientos, es crucial ponerlos en práctica y evaluar el desempeño del equipo.
Definir responsabilidades
Contar con un equipo dedicado a la gestión de calidad facilita la adopción de buenas prácticas, garantizando el cumplimiento de las definiciones y contribuyendo a su arraigo como cultura corporativa.
Registrar acciones
Durante la estandarización de procesos, pueden surgir no conformidades y problemas. Por lo tanto, es esencial mantener un registro de estos eventos para poder implementar mejoras continuas.
Adquirir instalaciones y equipamientos adecuados
La infraestructura es una parte integral de las buenas prácticas de manufactura. Por consiguiente, es crucial contar con equipamiento e instalaciones que garanticen la seguridad operativa diaria.
Realizar mantenimiento preventivo
La realización de mantenimiento únicamente cuando surgen problemas puede resultar en pérdidas económicas y retrasos en los procesos. Por lo tanto, se recomienda promover el mantenimiento preventivo para evitar complicaciones mayores.
Capacitar al equipo
Solo se puede esperar que el equipo cumpla con los procesos si se les brinda la capacitación adecuada. Por ende, se debe proporcionar formación y certificaciones a todo el equipo.
Regularizar las instalaciones
Es fundamental llevar a cabo inspecciones periódicas de los equipos, herramientas e instalaciones para garantizar su adecuación y seguridad. Esta práctica contribuye a prevenir accidentes y lesiones.
Practicar una buena higiene
Es imprescindible mantener un ambiente de trabajo limpio y libre de suciedad, especialmente en la industria alimentaria, donde la higiene puede afectar la calidad y seguridad de los productos.
Priorizar la calidad
Invertir en métodos de producción modernos y mantener estándares de calidad rigurosos son elementos fundamentales de las buenas prácticas de manufactura, ya que influyen en todas las etapas del proceso.
Pero, ¿por dónde empezar?
Antes de adentrarse en cualquiera de las estrategias mencionadas anteriormente, es crucial dar el primer paso: realizar un exhaustivo diagnóstico de la empresa. Al profundizar en el análisis de los procesos, se puede esbozar con mayor claridad el manual de buenas prácticas de manufactura.
Esto se debe a que el documento comienza a formarse en consonancia con la realidad del negocio, aun si cumple con las normativas legales. Para agilizar tanto esta evaluación inicial como la posterior auditoría, el uso de un checklist puede ser invaluable. Este proporciona a los responsables una visión clara de lo que debe ser verificado y de las expectativas en cada etapa del análisis.
Como consejo adicional, se recomienda utilizar versiones digitales de checklist, ya que estas hacen que el proceso de inspección y auditoría sea más organizado, rápido y productivo, al tiempo que garantizan la seguridad de los datos recopilados.
¿Qué es el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura?
El certificado de Buenas Prácticas de Manufactura es un documento que atestigua el cumplimiento riguroso de normas y protocolos para garantizar la seguridad en la producción de productos.
Esto implica seguir estrictamente requisitos de higiene, limpieza y seguridad en cada etapa del proceso de manufactura.
Para obtener este certificado, la empresa debe demostrar ante el equipo de inspectores de vigilancia sanitaria que cuenta con un manual de buenas prácticas detallado, con procedimientos bien definidos y que estos son aplicados de manera consistente en su rutina diaria.
¿Cuáles empresas deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura?
En la práctica, descuidar estas normativas conlleva serios riesgos para el establecimiento, tales como multas, advertencias e incluso la revocación de los permisos de funcionamiento, lo que podría resultar en el cierre de sus puertas.
La industria alimentaria es especialmente vulnerable a estos riesgos, ya que requiere rigurosas prácticas de manufactura. Consideremos su rutina para entender esta necesidad.
Imagina: los alimentos salen del campo en camiones y son transportados a una instalación de procesamiento, donde son recibidos y almacenados. Durante este proceso, pueden entrar en contacto con diversos tipos de suciedad, por lo que es imprescindible una limpieza antes de su almacenamiento, para evitar que contaminen otros productos.
La forma en que se lleva a cabo esta recepción y limpieza es fundamental tanto para los procesos de manufactura como para mantener altos estándares de calidad.
Si no se realiza esta limpieza, los alimentos podrían llevar consigo residuos como tierra, piedras, fertilizantes y pesticidas a lo largo de todo el proceso, lo que afectaría el sabor y la calidad del producto final de manera significativa.
¿Por qué obtener este tipo de certificación?
Obtener un Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura posibilita a la empresa a demostrar su eficiencia en el control de los procesos internos de manufactura.
Este certificado evidencia el compromiso del negocio con la calidad final del producto y facilita la identificación de fabricantes confiables, garantizando resultados más favorables.
El certificado indica un entorno laboral limpio y seguro, así como el cumplimiento de todas las precauciones necesarias en el manejo de materiales e insumos, velando por la salud y la seguridad.
Además, demuestra el cumplimiento de la legislación, la responsabilidad ambiental y social, minimizando desperdicios y mitigando impactos ambientales.
Por consiguiente, la obtención de este certificado refuerza la imagen de la organización, demostrando su seriedad y compromiso con los clientes. Esto se traduce directamente en un aumento de las ventas y, por ende, en la rentabilidad del negocio.
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Paso a paso para obtener esta certificación
Alcanzar la certificación de las buenas prácticas de manufactura es una meta factible para todas las empresas, siempre y cuando estén dispuestas a implementar un control aún más riguroso y a reevaluar periódicamente sus prácticas en búsqueda de mejoras continuas.
Es crucial tener en cuenta que en el ámbito alimentario existen otras leyes y normativas que deben cumplirse para garantizar la seguridad integral en la producción, desde el inicio hasta el final de los procesos. Una de ellas es la norma ISO 22000, la cual puede ser examinada con mayor detalle en este contenido.
De esta manera, para obtener una certificación de buenas prácticas de manufactura resulta fundamental seguir la secuencia que presentamos a seguir, lo que permitirá agilizar el proceso con éxito.
Para obtener más información:
1 – Manual de Buenas Prácticas de Manufactura
Elaborar un manual de buenas prácticas de manufactura, con la orientación de expertos en el campo, para garantizar el cumplimiento de las normativas de salud, constituye el primer paso esencial para obtener el certificado.
2 – Implementación y compromiso del equipo
La clave reside en capacitar y comprometer a los empleados para que cumplan con las reglas, manteniendo la higiene en el ambiente, equipos, superficies de contacto y envases.
Es esencial preservar toda la estructura por la que circula el producto en óptimas condiciones, reduciendo al mínimo los riesgos de contaminación.
Para garantizar el cumplimiento de los procesos programados, nada supera la eficacia de un sistema de checklist en línea. Con soluciones como el Checklist Fácil, el supervisor puede llevar a cabo inspecciones y auditorías en cualquier momento, asegurando el seguimiento de las normativas, generando informes y accediendo a historiales en tiempo real.
3 – Solicitud del certificado
Para solicitar el certificado, es necesario contactar la institución o entidad reguladora de tu región, como ministerios, secretarías y agencias sanitarias.
Una vez recibida la solicitud por parte de la organización reguladora, se coordinará la inspección correspondiente.
4 – Programación de la inspección
Este es el momento de aguardar la visita del equipo inspector. Se aconseja mantener comunicación con la entidad para monitorear el avance de tu solicitud y confirmar si se ha establecido alguna fecha específica.
5 – Visita
En el día de la visita de los inspectores, es necesario presentar el Manual de Buenas Prácticas interno. Posteriormente, es crucial guiarlos a través de todos los procesos involucrados en la manufactura, detallando cada paso.
Asimismo, se muestran las instalaciones, infraestructura y los insumos empleados en la manufactura, mientras se explica cómo se realiza el control de calidad.
6 – Después de la inspección
Tras los eventos, los inspectores se reunirán para revisar la información recopilada y compartir sus percepciones sobre lo observado en el sitio. Colectivamente, redactarán un informe detallado de la visita que reflejará los hallazgos de la inspección.
Durante esta fase, corresponde a la empresa y a sus directivos aguardar el veredicto del equipo técnico inspector.
7 – Informe completado
El informe estará disponible según los procedimientos estándar establecidos por cada entidad.
En el caso de empresas con múltiples plantas, se debe solicitar inspección en cada ubicación involucrada en el proceso de manufactura, especificando claramente las responsabilidades de cada una y el flujo del producto, especialmente en el caso de medicamentos. Para estas situaciones, se emitirá un certificado por planta.
Para empresas con sede en países miembros del Mercosur, por lo general no se realiza una inspección independiente, debido a acuerdos de intercambio de informes entre los países. Sin embargo, es importante tener en cuenta que los certificados no son reconocidos mutuamente.
¿Cómo utilizar la tecnología a su favor para obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura?
Obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y Control no debe ser considerado un desafío. Por lo tanto, después de implementar las buenas prácticas de manufactura, controlar la rutina de estos procedimientos requiere el apoyo de recursos tecnológicos.
Así, los sistemas de checklists son grandes aliados para verificar el cumplimiento de todas las etapas. El Checklist Fácil ayuda en la elaboración de planes de acción, auditorías y verificación de tareas.
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